Con la inclusión de 44 mil 010 sujetos, Cuba es el país que más voluntarios ha incluido en la Fase III de ensayos clínicos con su candidato vacunal Soberana 02, debido a la baja incidencia de casos que se reportan en la nación en comparación con otras, lo que a su vez representa una complejidad en cuanto al manejo técnico y humano.
Durante su intervención en el programa radio-televisivo Mesa Redonda, Yuri Valdés Balbín, director adjunto del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), dijo que para evaluar en esta etapa la eficacia cuentan con una base de datos de vacunados y de vigilancia epidemiológica desarrollada por GEOCUBA, que se vincula con los registros médicos del MINSAP y el sistema de monitoreo de PCR, creado por DATYS.
El también Licenciado en Química por la Universidad de La Habana e Investigador agregado por la Academia de Ciencias de Cuba manifestó que no se llega a una tercera fase a partir de tener un candidato vacunal, sino que debe existir un estándar regulatorio.
Mencionó la articulación del centro coordinador del ensayo clínico con BioCubaFarma, el MINSAP, la alta dirección del país y los Consejos de Defensa provinciales y municipales para lograr los 12 procesos necesarios: certificación de los vacunatorios, capacitación, inclusión, evaluación inicial, manejo del producto, administración de la vacuna, manejo de eventos adversos, de datos, estrategia de comunicación, control general del ensayo, monitoreo y manejo de muestras.
La Fase III de Soberana 02 se inició el 8 de marzo para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad del fármaco cubano contra el SARS-CoV-2 en esquemas de dos dosis y esquema de dos dosis con una de refuerzo, para la población de 19 a 80 años de edad.
Con este propósito, se establecieron 31 sitios clínicos y 48 puntos de vacunación en ocho municipios de la capital (Playa, Plaza, Centro Habana, Habana Vieja, Cerro, La Lisa, Marianao y 10 de Octubre), en un inicio con un sitio piloto en cada territorio y luego de optimizar los procesos se incluyeron los demás; logrando aplicarse en 19 días la primera dosis a todos los voluntarios, señaló.
Subrayó que al principio se habló de no realizar la Fase III en Cuba por no tener la cantidad de casos para hacerlo, pero el aumento de los positivos en el país permitió aplicarla en la capital y se eligieron los ocho municipios que al concebir el ensayo tenían la situación epidemiológica más compleja.
Valdés Balbín refirió que cada etapa tiene sus particularidades, al iniciarse en octubre comenzaron con 40 sujetos y luego fue aumentando con alrededor de 900 voluntarios en la segunda etapa y ahora con 44 mil 010.
Los ensayos están en mejora continua para optimizar los procesos y los especialistas mantienen el seguimiento a los involucrados, cada uno de los vacunados con una tarjeta de identificación.
El investigador, quien ha sido Premio Anual de la Academia de Ciencias de Cuba en cuatro ocasiones (2001, 2004, 2016, 2018) y Premio Anual Nacional de Salud Pública (2018), insistió en que estas jornadas resultaron de mucha emoción, con llamadas, satisfacciones y el esfuerzo encomiable de todos, a partir de la integración entre instituciones, las capacidades productivas creadas y el apoyo de los jóvenes de las universidades de Ciencias Médicas, La Habana y de la Facultad de Ingeniería Informática de la Universidad Tecnológica de La Habana “José Antonio Echeverría” (CUJAE).
Al concluir su intervención, dijo que el próximo lunes arranca la aplicación de la segunda dosis a los vacunados el 8 de marzo, a la vez que se mantiene el estudio de intervención en la capital y se cumple con la estrategia clínica de los ensayos manteniendo todo el rigor; la ciencia tiene sus tiempos y hay que seguir cuidándose acotó.
Durante la primera semana se inmunizaron cuatro mil 779 sujetos, en la segunda 12 mil 788 y en la tercera 17 mil 945.
Entre los principales hitos logrados por Soberana 02 está el inicio de la Fase I en octubre, la Fase II en diciembre, la producción de los primeros lotes a escala de 150 mil dosis en febrero y el comienzo de la Fase III en marzo.
