La doctora Dagmar García Rivera, directora de Investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas, explicó hoy los pasos que transitó el candidato vacunal cubanoSoberana 01 en la etapa de ensayos preclínicos y lo que sucederá al comenzar este 24 de agosto la etapa clínica.
Durante su intervención en la Mesa Redonda, García Rivera comentó que la evaluación preclínica del candidato vacunal Finlay-FR-1, respondió a parámetros, entre ellos, la respuesta inmune inducida por la vacunación en modelos experimentales en animales de laboratorio.
Aclaró que todas las evidencias de los efectos biológicos hay que tenerla en animales de estudio antes de probarla en humanos, para demostrar que es seguro.
En segunda instancia, el candidato debía generar anticuerpos contra la proteína RBD en ratones y conejos, pero también hubo que demostrar la capacidad de estos de inhibir la interacción del RBD con el receptor ACE2, y su capacidad neutralizante frente al virus SARS-Cov-2.
Pasado estos parámetros, verificaron la inducción de respuesta de células T, con predominio de patrón Th1; analizaron el modelo de infección viral en hámster sirios, para evaluar la eficacia protectora, y demostraron la seguridad preclínica del candidato vacunal en animales de experimentación.
El ensayo de neutralización que demostró la acción del candidato contra el virus vivo, se desarrolló en el Laboratorio de Investigaciones de la Defensa Civil, el cual posee el nivel de bioseguridad necesario para esos estudios.
Se comprobó que, en ratones, siete días después de la primera dosis, subían los niveles de anticuerpos específicos, que aumentaban a los 14 días, y se potenciaban a los 21, después de puesta la segunda dosis.
Soberana 01 es el candidato vacunal 30 que recibe autorización en el mundo, pareciera un solo un número, pero menos del 20% de los candidatos mundo ha tenido autorizo de estados clínicos, afirmó la especialista.
El ensayo clínico comenzará el próximo 24 de agosto y se extenderá hasta el 31 de octubre, se realizará en un total de 676 voluntarios de dos grupos etarios (mitad y mitad), de 19 a 59 años de edad, y de 60 a 80 años.
La directiva explicó que la selección de los voluntarios se lleva con un análisis riguroso realizado en clínicas, dado que el esquema de tratamiento es de dos dosis a intervalo de 28 días y que se debe seguir por dos meses la cinética de respuesta.
El tiempo que necesita para llegar es el mismo que la ciencia necesita que los ciudadanos continúen siendo responsables, los tiempos de la ciencia demandan un poco más y hay que acompañarlo, pidió; cree en transmitir un mensaje de confianza y esperanza a la población, pero llamar a la responsabilidad social.
